在我國現(xiàn)有醫(yī)療器械管理體系中，醫(yī)用外科口罩屬于II類醫(yī)療器械，生產(chǎn)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，必須符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY 0469-2011），在口罩的包裝和使用說明中，會對產(chǎn)品類別做明確的說明。

標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩也有對合成血液穿透性的要求（可以簡單理解為阻水防滲透性），分3層：外層有阻水作用，可防止飛沫進(jìn)入口罩里面，醫(yī)療環(huán)境中使用口罩的最主要原因就是隔絕細(xì)菌，而細(xì)菌一旦附著在口罩外表面，非常容易跟隨潮濕的口罩直接滲透進(jìn)入口罩內(nèi)部，所以，阻水防滲透非常重要?。v觀整個GB2626標(biāo)準(zhǔn)，都沒有防滲透的要求，所以單單符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)的口罩，因為無法保證口罩不被液體滲透，不能用于醫(yī)療操作，特別是氣管切開、氣管插管等有可能噴濺的高危操作）；中層有過濾作用；近口鼻的內(nèi)層吸水層用以吸濕 。

醫(yī)用外科口罩封閉性：一般，過濾顆粒類型：非油性顆粒（Nacl氣溶膠），顆粒過濾效率（PFE）：≥30%，細(xì)菌過濾效率（BFE）：不小于95%，血透性要求最高（120mmHg），主要考慮外科手術(shù)時，病人血液飛濺，外觀特點(diǎn)：外層藍(lán)色，平面式（與醫(yī)用一次性口罩外觀類似）。
聯(lián)系人：劉經(jīng)理  電話：18553058182

 

醫(yī)用外科口罩需符合我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，主要技術(shù)指標(biāo)如下：

（1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；

（2）細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm 的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；

（3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa；

（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

國內(nèi)外的醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)對口罩與佩戴者面部之間的密合性都沒有要求，因為醫(yī)用外科口罩不用于預(yù)防經(jīng)空氣傳播的疾病，對佩戴者不提供呼吸防護(hù)，這是它和醫(yī)用防護(hù)口罩的主要區(qū)別。

 

美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）不測試醫(yī)用外科口罩，由制造商向FDA提供檢測數(shù)據(jù)和產(chǎn)品宣稱性能用于審核，F(xiàn)DA審核“通過”的產(chǎn)品可上市銷售。醫(yī)用外科口罩的測試內(nèi)容包括顆粒物過濾效率（PEF）、細(xì)菌過濾效率（BFE）、液體阻隔性、阻燃性等。外科口罩的PFE測試與NIOSH 的過濾效率測試是不能相提并論的。

歐洲的醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683:2005，測試方法包括細(xì)菌過濾效率（BFE）- (評價醫(yī)用外科口罩對含菌氣溶膠飛沫的阻隔性)、抗液體噴濺性和壓力降。在醫(yī)療器械指令中，醫(yī)用外科口罩屬醫(yī)療防護(hù)用品第1類醫(yī)療器械，因此制造商可依照醫(yī)療器械指令93/42/EEC自行準(zhǔn)備一套技術(shù)文件（包括按 EN14683：2005 測試）和EC批準(zhǔn)的自我證明。
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)，實(shí)力源頭廠家，成立至今已有長達(dá)有17年，連體連帽式醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用隔離衣；各類醫(yī)用防