研發(fā)創(chuàng)新可以說是一個藥企的核心競爭力，在2018年上半年已公布得七七八八的業(yè)績成績單中，我們一起來看看有哪些亮眼之舉。 

      從數(shù)據(jù)上分析，正大天晴的研發(fā)投入最大，為13.2億元，占比也是最大，超過13%，當選研發(fā)一哥”；恒瑞以9.95億元，12.82%的占比排在第二，東陽光的研發(fā)占比也在10%以上，另外的綠葉和京新占比將近9%。

      正大天晴：研發(fā)開支約13億元人民幣，占集團收入約13.7%，為目前統(tǒng)計的研發(fā)投入最高的企業(yè) 

      正大天晴以結合自主創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)及仿創(chuàng)開發(fā)的研發(fā)理念，不斷提升研發(fā)水平和速度，并視其為可持續(xù)發(fā)展的基礎，加大研發(fā)的資金投入。2018年上半年，研發(fā)開支約人民幣 13.2億元，占本集團收入約 13.7%，比以往有“研發(fā)一哥”之稱的恒瑞多出3億元。

      正大天晴高度重視研發(fā)及創(chuàng)新，研發(fā) 投入和產(chǎn)品創(chuàng)新能力行業(yè)領先，上半年內(nèi)內(nèi)共獲得生產(chǎn)批件10件。潤眾（恩替卡韋分散）片、依倫平（厄貝沙 坦╱氫氯噻嗪）片兩個重點品種通過國家一致性評價，另有 8 個品種完成研究，提交一致性評 價申請。 

      正大天晴專注心腦血管、肝病、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛和呼吸系統(tǒng)等治療領域的新產(chǎn)品研發(fā)。上半年，獲得臨床批件4件、生產(chǎn)批件9件、新申報臨床3件、一致性評價申報7個及一致性評 價批件 2 個。 

      已累計有臨床批件、正在進行臨床試驗、申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共 482 件，其中心腦血 管用藥54件、肝病用藥37件、抗腫瘤用藥205件、呼吸系統(tǒng)用藥22件、糖尿病用藥26件及其它類 用藥 138 件。 

      一周前，由正大天晴研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）入圍國家醫(yī)保局的新一輪醫(yī)保談判。 

      另外，據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，正大天晴目前已有4個產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價： 

      瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（150mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg），其中瑞舒伐他汀鈣片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片目前已有3個廠家通過。

      恒瑞：上半年研發(fā)投入9.95 億元，增幅27.26%，占收入比重 12.82%，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

      上半年恒瑞持續(xù)發(fā)力研發(fā)投入，2018 年上半年公司累計投入研發(fā)資金 9.95 億元，研發(fā)增幅 27.26%，占銷售收入的比重達到 12.82%，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

      同時圍繞公司藥物開發(fā)“創(chuàng)新+仿制藥+國際注冊”功能板塊建設，加強研發(fā)隊伍建設，廣開渠道，提升公司藥物開發(fā)實力；

      恒瑞擁有2000多人的研發(fā)團隊，其中1000多名博士、碩士及100多名外籍雇員，先后在連云港、上海、成都和美國設立了研發(fā)中心和臨床醫(yī)學部，建立了國家級企業(yè)技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家“重大新藥創(chuàng)制”專項孵化器基地，堅持每年投入銷售額10%左右的研發(fā)資金。

      幾年來，公司先后承擔了30項“國家重大新藥創(chuàng)制”專項項目、23項國家級重點新產(chǎn)品項目及30多項省級科技項目，申請了600余項發(fā)明專利，創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼及生物創(chuàng)新藥硫培非格司亭注射液已獲批上市。在創(chuàng)新藥開發(fā)上，已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每2-3年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。公司技術創(chuàng)新能力在國內(nèi)位列前茅，研發(fā)團隊實力明顯。 

      不久前，其研發(fā)生產(chǎn)的 1 類新藥“馬來酸吡咯替尼片”（抗腫瘤用藥）獲CFDA審批上市。 

      同時，積極推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。專利申請和維持工作順利開展。上半年內(nèi)公司共提交國內(nèi)新申請 55 件，提交國際 PCT 新申請 32 件，獲得國內(nèi)授權 9 件，國外授權 19 件。 

      同時，在國外獲批方面，2018 年上半年恒瑞繼續(xù)加大國際化戰(zhàn)略的實施力度，積極拓展海外市場。仿制藥國際化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺達肝癸鈉注射液在美國獲批，注射用環(huán)磷酰胺等系列產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長；歐、美、日高端法規(guī)市場各項目按計劃開展注冊申報工作；其他新興市場如澳大利亞、南非、中東地區(qū)等國家也逐步加強注冊力度。創(chuàng)新藥國際化方面，INS068 注射液、SHR0410 注射液獲準在海外開展臨床試驗。

      綠葉：研發(fā)能力將成為長期競爭力以及發(fā)展驅動力，通過搭建四個研發(fā)平臺，策略性開發(fā)新制劑和新藥，以平衡臨床開發(fā)的風險

      2018上半年，綠葉制藥收入約22.04億元，同比增長19.1%。主要受主要產(chǎn)品銷售增長所致，毛利方面增幅為23.1%。

      抗腫瘤、消化代謝及心血管系統(tǒng)三大領域為綠葉制藥的重點產(chǎn)品市場，上半年銷售額分別為10.89億元人民幣、4.71億元人民幣和3.64億元人民幣，增長率依次為6.3%、33.5%、27.8%。 

      上半年綠葉的研發(fā)投入為1.98億元，增幅為15.77%，占收入比重為8.98%。 

      本集團綠葉的研發(fā)活動由四個平臺組成，即長效及緩釋技術、脂質(zhì)體及靶向給藥、透皮釋藥系統(tǒng)以及新型化合物。通過策略性地在開發(fā)新制劑和新藥方面分配資源，以平衡臨床開發(fā)的風險。 

      綠葉認為，企業(yè)的研發(fā)能力將成為長期競爭力以及未來增長及發(fā)展的驅動力。 

      截至2018年6月30日，綠葉的研發(fā)團隊由449名雇員組成，包括醫(yī)學、制藥及其他相關領域81名博士及215名碩士。綠葉在國內(nèi)共獲得超過246項專利并有超過52項專利處于申請階段，在海外共獲得超過420項專利并有超過110項專利處于申請階段。 

      憑借四個平臺及相應的研發(fā)能力，綠葉所專注的研發(fā)項目不僅包括腫瘤科及消化與代謝的核心治療領域，還擴展至中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域。根據(jù)IQVIA的資料，自2015年至2017年，中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域為中國發(fā)展最為迅速的治療領域之一，復合年增長率–28–為8.2%。于2018年6月30日，本集團在中國擁有27種處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。該等在研產(chǎn)品包括9種腫瘤科產(chǎn)品、4種心血管與代謝產(chǎn)品以及14種中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品。 

      上半年的研發(fā)進展： 

      截至2018年6月30日，綠葉在研發(fā)領域取得重大進展。在中國，LY03005及LY03003已開展III期臨床試驗。LY03012（國內(nèi)1.1類化學新藥）的臨床試驗申請已取得藥監(jiān)局正式批準。LY01013已獲藥監(jiān)局批準開展臨床試驗。思瑞康緩釋片已于近期獲得藥品監(jiān)督管理局批準，增加「雙相情感障礙的抑郁發(fā)作」適應癥。 

      海外方面，注射用LY03004已獲同意，在向美國提交新藥申請時，無需進行任何兒科臨床試驗。綠葉已與ExcelBioPharm及ElpisBiopharm簽署合作及授權協(xié)議，將共同探索和開發(fā)分別用于下一代腫瘤免疫治療的抗體及用于下一代腫瘤免疫治療的雙靶點嵌合抗原受體T細胞免疫療法及生物候選藥物。

      東陽光：上半年研發(fā)投入增幅達263.0%，抗病毒及內(nèi)分泌代謝類疾病是重點研發(fā)領域 

      上半年東陽光營業(yè)收入為14.82億元，同比增長123.8%，毛利為12.43億元，同比增長130.0%；營業(yè)收入主要受到可威系列產(chǎn)品（通用名：磷酸奧司他韋，甲流用藥）的銷售收入所驅動（市場因素:持續(xù)性的學術推廣活動以及報告期內(nèi)流感在中國更為嚴重），該產(chǎn)品銷售額為人民幣13.54億元，增幅143.1%。 

      2018上半年，東陽光研發(fā)投入總計為人民幣1.52億元，其占營業(yè)額的10.3%，同比增加了263.0%。在下半年，東陽光將堅持不斷提高自身的研發(fā)創(chuàng)新能力和水平，順應市場發(fā)展的需求，進一步豐富本集團的產(chǎn)品線，提升產(chǎn)品競爭力； 

      東陽光的兩大研發(fā)陣營 

      抗病毒領域：磷酸依米他韋

      主要推進兩種丙肝治療方案，其中磷酸依米他韋與索磷布韋聯(lián)用已經(jīng)于2018年一季度開展III期臨床試驗，目前試驗正在進行中，并計劃于2018年底向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（「CFDA」）申請上市，預計將于2019年以后獲批上市；

      另一方案是與太景醫(yī)藥研發(fā)合作開發(fā)的磷酸依米他韋聯(lián)合伏拉瑞韋，已于2018年一季度啟動臨床II期試驗，目前臨床II期數(shù)據(jù)顯示有效性及安全性良好，預計于2020年以后獲批上市。

      內(nèi)分泌及代謝類疾病領域：胰島素全系列

胰島素全系列產(chǎn)品是東陽光在內(nèi)分泌及代謝類疾病領域重點開發(fā)胰島素全系列產(chǎn)品，涵蓋第二代和第三代胰島素，工藝成熟穩(wěn)定，是中國境內(nèi)少數(shù)有能力開發(fā)全產(chǎn)品線品種的生產(chǎn)企業(yè)之一。

      目前在開發(fā)三種胰島素原料藥，以及對應的多種胰島素類制劑。胰島素的研發(fā)標準和臨床開發(fā)策略參照歐美最新的生物類似藥技術指導原則進行，力求提供媲美原研的高質(zhì)量生物類似藥。 

      產(chǎn)品市場思路：

      根據(jù)現(xiàn)有已上市藥品及在研產(chǎn)品的具體情況，同時考慮到醫(yī)院各科室的診療狀況，組建了專家團隊進行分線營銷和管理。

      截至2018年6月30日，本集團共計銷售人員1,480人，針對核心產(chǎn)品可威顆粒和可威膠囊及爾同舒，分別對兒科、急診、呼吸科、感染科以及內(nèi)分泌科建立了專業(yè)的學術推廣隊伍。

      從總體的銷售布局來看，可威產(chǎn)品營業(yè)額的高速增長是業(yè)績增長的主要動力。報告期內(nèi)，可威膠囊、可威顆粒分別取得4億元、9.53億元的營業(yè)額。 

      京新藥業(yè)：以價值為導向，從普藥仿制藥向高壁壘仿制藥轉型

      2018年上半年，京新藥業(yè)實現(xiàn)銷售收入14.09億元，同比增長41.08%；實現(xiàn)凈利潤2.13億元，同比增長25.34%；各項業(yè)務穩(wěn)步推進。 

      研發(fā)隊伍：經(jīng)過多年發(fā)展，京新藥業(yè)已擁有一支涵蓋有機化學、精細化工、藥學、藥物制劑、生物工程、中藥制藥等各領域、專業(yè)搭配合理、技術力量雄厚的技術研發(fā)隊伍。 

      2018上半年京新藥業(yè)研發(fā)投入為1.26億，為企業(yè)收入占比的8.97%，同比去年的0.77億上升64.09%，研發(fā)投入增大的原因為企業(yè)增加研發(fā)項目。 

      研發(fā)思路及成果：以價值為導向，聚焦精神神經(jīng)和心血管領域，從普通仿制藥向高壁壘仿制藥、改良型創(chuàng)新、藥械結合創(chuàng)新轉型，積極布局創(chuàng)新藥、生物技術藥物。2018年上半年,研發(fā)項目立項7項，項目申報2項，取得1個臨床批件、7個生產(chǎn)批件；一致性評價工作積極推進，公司已上報5個產(chǎn)品，獲批2個產(chǎn)品，3個在評審中，處于行業(yè)前列；重酒石酸卡巴拉汀膠囊是國內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件，也是公司首個治療阿爾茨海默型癡呆藥物，它的獲批進一步豐富了公司精神神經(jīng)類品種。 

      近日，京新藥業(yè)公告，其生產(chǎn)的鹽酸普拉克索片(規(guī)格0.25mg和1.0mg)獲得藥品注冊批件，該藥用于治療特發(fā)性帕金森病，該藥為勃林格殷格翰研發(fā)的“森福羅”的首仿產(chǎn)品。

      成藥市場業(yè)務：以提升營銷力為工作中心，培育和做大戰(zhàn)略品種為目標，推進省區(qū)制建設，做實“一省一策”和“精細化招商管理”，加強產(chǎn)品學術建設和策劃能力，提升銷售執(zhí)行力，實現(xiàn)了各省區(qū)銷售業(yè)績的快速發(fā)展。 

      2018年上半年，成品藥實現(xiàn)銷售收入8.23億元，同比增長62%。六大核心產(chǎn)品銷售均實現(xiàn)了較好的增長：康復新液銷售超1億元，京常樂（地衣芽孢桿菌活菌膠囊）銷售約5000萬元，京諾（瑞舒伐他汀鈣片）銷售超3億元，京可新（匹伐他汀鈣分散片）銷售超5000萬元，唯他停（鹽酸舍曲林片/分散片）銷售超6000萬元，吉易克（左乙拉西坦片）銷售過千萬，六大核心產(chǎn)品合計銷售超6億元，同比增長65%。