值得注意的是，6月20日，國家藥監(jiān)局在其微信公眾號“中國藥聞”上發(fā)的一個圖文：“這類藥一年賣800億，用了竟然相當(dāng)于做‘人體實驗’？！”文章說，藥物是雙刃劍，中藥提取物在定向放大中藥某種特效的同時，也定向放大了某些可能造成不良反應(yīng)的偏性，從而提高了出現(xiàn)副作用的烈性程度和概率；肌肉注射，尤其靜脈給藥的方式，違反了中醫(yī)傳統(tǒng)的給藥原則，無屏障直接入血，大大增加了安全風(fēng)險。圖文幾乎說中藥注射液不可用，作者是一名醫(yī)生，但國家藥監(jiān)局如此引用，顯然是中藥注射劑監(jiān)管趨嚴(yán)的信號。一致性評價或是中藥注射液的“鬼門關(guān)“。

       監(jiān)管如此，醫(yī)療管理部門也不待見。7月2日，安徽省銅陵市社保局稱，將對新版藥品目錄主要起輔助治療作用或易濫用的65個藥品進行重點監(jiān)控，其中，包括血栓通、血塞通、生脈、參麥、血必凈、雙黃連等中藥注射劑。實際上，銅陵只是最新加入重點監(jiān)控中藥注射液的地區(qū)之一，浙江省、河南省、貴州、江蘇、山東很多地方已這樣做了。

       這是趨勢。中藥注射液沒有對比制劑，缺乏循癥研究，未來通過一致性評價的比例會很低?？梢韵胍姷氖?，未來中藥注射液廠商的壓力越來越大，甚至多數(shù)中藥注射液有可能退出歷史舞臺。上市藥企中，有一些是以中藥注射液為主業(yè)的，未來壓力非常大。

       如下表，2017年公立醫(yī)院渠道銷售額前20的中藥中，16個為注射液，銷售額最高的達到73億元，最低的也有20億元。其中，中恒集團（梧州制藥）、步長制藥、振東制藥、麗珠集團等中藥注射液占比大，未來的壓力也最大。

       中藥注射液等非兒童專用藥的限制使用，給兒童藥的增長騰挪出了空間。 我國兒童藥一直處于相對短缺的狀態(tài)，兒童專用藥不超過150個，兒童藥市場有近一半的需求是通過成人藥品來替代的。目前，我國兒童藥市場規(guī)模在千億左右，隨著新生兒的增加和人均藥品消費水平提高，中國兒童藥市場還有很大的提升空間。

       我國兒童疾病分布相對集中，九成患兒中，有近七成受到呼吸系統(tǒng)疾病困擾；此外，兩個主要病種是消化系統(tǒng)疾病以及傳染病。因此，兒童藥結(jié)構(gòu)中，抗感染、呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)藥占據(jù)了大部分。2013年時，兒童抗生素是兒童藥最大的品種，占整體的80%，近年，限抗加劇，抗生素萎縮較快，而蒲地藍消炎口服液等中藥抗菌制劑增長較快。

       我國專門生產(chǎn)兒童藥的廠商僅有30家左右，上市公司更少。限抗令加上中藥注射液的限制，給濟川藥業(yè)、葵花藥業(yè)等以兒童藥上市公司提供了發(fā)展空間。如下表，2017年在公立醫(yī)院銷售中，一些兒童藥增長幅度較大。如：金振口服液增長了40.85%，開喉劍噴霧劑（兒童型）增長了30.67%，小兒豉翹清熱顆粒增長了29.72%，銷售額也均在1億元以上。

       上表未統(tǒng)計OTC市場的銷售。其實，去年賣得最好的是濟川藥業(yè)的蒲地藍消炎口服液，因為良好的療效和價格便宜，賣了24.6億元。2017年以來，蒲地藍新進入6個省份，未來幾年，蒲地藍有望受益于新進入醫(yī)保省份帶來的銷量增長。

       上表中，葵花藥業(yè)有小兒柴桂退熱顆粒、小兒肺熱咳喘口服液兩個品種入圍，增長均超過10%。“小葵花”已成為國內(nèi)兒童藥第一品牌，并形成了兒童藥的一、二、三梯隊；

       去年11月上市的一品紅也是兒童專用藥廠商，主打的兒童藥有：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、參柏洗液等4個獨家品種。克林霉素分散片是公司目前營收第一大單品，去年銷售4.21億元，是2017年國家醫(yī)保目錄單列的非限制類抗菌藥物；芩香清解口服液是2009年新藥注冊管理辦法實施以來，唯一以西醫(yī)適應(yīng)癥申請的治療上呼吸道感染的兒童專用中藥口服液， 進入2017年國家醫(yī)保目錄，并是“十三五國家科技重大專項—兒童用藥品種”，獲得《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊》，2017年下半年開始銷售；馥感啉口服液是國家中藥保護品種，列入“國家十二五重大新藥專項兒童用藥品種”、“十三五國家科技重大專項—兒童用藥品種“，多個權(quán)威指南推薦用于治療兒童感冒、反復(fù)呼吸道感染、手足口病、哮喘等；參柏洗液主要用于治療兒童濕疹的中藥洗劑，具有明確西醫(yī)病名，是獨家專利產(chǎn)品，獲得《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊》推薦用于治療兒童濕疹，2017年底開始投放市場。一品紅原是以廣東為市場的區(qū)域公司，隨著在上海、北京、浙江等多個省市的中標(biāo)，銷售將打開。

       2015年以來，兒童藥新的申請均列入優(yōu)先審評，我們也要關(guān)注哪些公司將有新的兒童藥批出。