全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)在京召開(kāi),國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)對(duì)下半年工作進(jìn)行了部署,將持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革,加快進(jìn)口藥上市步伐,助推藥品高質(zhì)量發(fā)展,不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施,提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率,同時(shí),也將在下半年啟動(dòng)藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作。開(kāi)展中藥飲片集中整治。
7月6日,全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)在京召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)李利,國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話。中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委派駐市場(chǎng)監(jiān)督管理總局紀(jì)檢監(jiān)察組副組長(zhǎng)王陳劍出席會(huì)議。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和主持會(huì)議。
今年以來(lái),全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),牢固樹(shù)立“四個(gè)意識(shí)”,落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控安全風(fēng)險(xiǎn),全國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。
一是積極推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革,切實(shí)做到改革和監(jiān)管工作兩不誤、兩促進(jìn)。
二是不斷深化審評(píng)審批制度改革,境外新藥上市明顯加快,審評(píng)審批效率顯著提升,上市許可持有人制度試點(diǎn)深入開(kāi)展,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)扎實(shí)推進(jìn)。
三是扎實(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查,加大現(xiàn)場(chǎng)檢查力度,嚴(yán)懲違法犯罪行為。
四是監(jiān)管能力穩(wěn)步提升,加快發(fā)展智慧監(jiān)管、陽(yáng)光監(jiān)管,推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,積極探索職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)管理委員會(huì)成員,提升國(guó)際監(jiān)管話語(yǔ)權(quán)。
五是多措并舉推進(jìn)社會(huì)共治,信息公開(kāi)力度不斷加大,新聞宣傳營(yíng)造良好輿論氛圍,問(wèn)計(jì)于社會(huì)獲得廣泛支持。
關(guān)于下半年和今后一個(gè)時(shí)期的工作,國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)李利要求:
一要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥監(jiān)工作的系列重要指示精神,把習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想,特別是關(guān)于藥品監(jiān)管工作的系列重要指示作為藥監(jiān)工作的理論指引和行動(dòng)指南,常學(xué)常悟、深學(xué)篤行、全面落實(shí),引領(lǐng)藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展。
二要扎實(shí)做好藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革工作,嚴(yán)格落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院部署要求,在認(rèn)識(shí)上要到位,在推進(jìn)上要穩(wěn)妥,在落實(shí)上要嚴(yán)格,在力量上要加強(qiáng),在機(jī)制上要?jiǎng)?chuàng)新,確保順利完成機(jī)構(gòu)改革任務(wù)。
三要奮力譜寫(xiě)新時(shí)代藥監(jiān)工作新篇章,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),著力創(chuàng)新監(jiān)管方式,提升監(jiān)管能力,防控安全風(fēng)險(xiǎn),確保人民群眾用藥安全有效,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。
強(qiáng)化安全意識(shí),克服麻痹思想,加強(qiáng)安全隱患排查整治,提升應(yīng)急處置和輿情應(yīng)對(duì)能力,把問(wèn)題消除在萌芽狀態(tài),把風(fēng)險(xiǎn)消滅在過(guò)程之中,確保全國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定;
強(qiáng)化服務(wù)意識(shí),持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革,加快進(jìn)口藥上市步伐,助推藥品高質(zhì)量發(fā)展,優(yōu)化提升便民服務(wù),每年都有志做幾件增加群眾和企業(yè)獲得感的實(shí)事好事;
強(qiáng)化創(chuàng)新意識(shí),改革藥品監(jiān)管方式方法,加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué),提高智慧監(jiān)管水平,積極參與國(guó)際藥品安全治理,不斷提高審評(píng)審批、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢查的能力水平;
強(qiáng)化責(zé)任意識(shí),落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、地方黨委政府屬地管理責(zé)任、藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任,構(gòu)建群防共治的藥品安全治理體系。
四要加強(qiáng)黨對(duì)藥監(jiān)工作的領(lǐng)導(dǎo),全面加強(qiáng)黨的建設(shè),打造過(guò)硬干部隊(duì)伍,持之以恒改進(jìn)作風(fēng),縱深推進(jìn)反腐倡廉,為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保證。
同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅也對(duì)下半年的工作做了具體部署:
一要簡(jiǎn)政放權(quán),深化審評(píng)審批制度改革。進(jìn)一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系,加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施,提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。啟動(dòng)藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作,繼續(xù)做好化妝品注冊(cè)備案工作。
二要加強(qiáng)監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類(lèi)醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,做好進(jìn)口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,推動(dòng)日常檢查“雙隨機(jī)”全覆蓋,檢查結(jié)果全公開(kāi);
強(qiáng)化突出問(wèn)題整治,嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥犯罪與違法售藥行為,開(kāi)展中藥飲片集中整治,繼續(xù)開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。
開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售化妝品專項(xiàng)檢查;強(qiáng)化責(zé)任落實(shí),督促企業(yè)履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任,建立企業(yè)直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件制度;
強(qiáng)化監(jiān)管能力提升,加強(qiáng)審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量管理,加快審評(píng)員和職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師使用和管理。
三要強(qiáng)化服務(wù),全面推進(jìn)智慧監(jiān)管和陽(yáng)光監(jiān)管。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”,全面實(shí)行審評(píng)審批電子化,加快建立藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng),推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交信息化系統(tǒng)建設(shè)。
建設(shè)“藥監(jiān)云”,強(qiáng)化審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。繼續(xù)推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管,及時(shí)公布檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息,主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
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