會議討論的核心議題是,優(yōu)質(zhì)仿制藥通過一致性評價的仿制藥替代過期原研藥。會議提出,對于已通過一致性評價的產(chǎn)品,國家醫(yī)保局主導(dǎo)下集中采購的試點(diǎn)城市重新采購,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)原研藥、過一致性評價、未過一致性評價仿制藥的現(xiàn)實(shí)情況,重新安排采購工作。
這意味著,通過一致性評價藥品有望通過醫(yī)院的及時采購進(jìn)入市場。據(jù)了解,會議還討論的是量價掛鉤采購,能夠以低于過期原研藥多少價格拿下7成的試點(diǎn)城市的市場,醫(yī)保支付價按照采購價進(jìn)行支付。
在國家傳遞出政策信號后,一致性評價品種已經(jīng)成為市場追捧的熱點(diǎn)。通過一致性評價的品種,除了緊盯動手早的企業(yè)外,獲得優(yōu)先審評審批的仿制藥是尋找一致性評價品種的重要來源。
4-6個月就可獲批上市
“優(yōu)先審評的時間能夠盡量縮短到四到六個月批準(zhǔn)上市?!苯邮苎胍暡稍L時,國家藥監(jiān)局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏如此表示。
目前國家共發(fā)布了30批優(yōu)先審評審批名單,其中共有197個仿制藥獲得優(yōu)先審評審批。
梳理獲得優(yōu)先審評審批的品種清單,藥脈通發(fā)現(xiàn),共三類藥獲得優(yōu)先資格:
1,首仿藥,即專利到期前,首家申報(bào);
2,主動撤回、按一致性評價標(biāo)準(zhǔn)重新申報(bào);
3,同一生產(chǎn)線,美國已上市/通過FDA現(xiàn)場檢查。
2016年,原國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心下發(fā)《“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評評定的基本原則》的征求意見,并公示擬優(yōu)先審評“首仿”品種,首次在藥品注冊申請審評環(huán)節(jié)引入“首仿”概念,對符合“首仿”定義的藥品優(yōu)先審評。按照定義,滿足下面條件的可以定義為首仿:
(一) 同品種僅有一家進(jìn)口上市;
(二) 待審評同品種中,按藥品審評中心承辦日期先后順序?qū)儆诘谝患业模?/span>
(三) 已經(jīng)超出法定審評期限。
受益于優(yōu)先采購政策等,且可以率先上市,首仿品種顯然有很大市場空間,而后兩者一為通過一致性評價,一為視同通過一致性評價,顯然,這3類仿制藥都是市場追捧的熱點(diǎn)。
要搶占市場,企業(yè)仍需練好內(nèi)功
但是,現(xiàn)在靠政策躺著賺錢時代已經(jīng)過去了。上海的量價掛鉤采購是目前最成功的一個,每次標(biāo)都會明確具體采購數(shù)量以及醫(yī)院的實(shí)際用量,并且中標(biāo)后,要求醫(yī)院不得低于以往的采購量。但是,僅靠量價采購的政策,報(bào)完價后就等著醫(yī)院主動采購的話,市場并不能順勢而起。據(jù)藥脈通了解,有的企業(yè)中標(biāo)后,市場推廣和營銷沒有同步跟上,醫(yī)生或者堅(jiān)持原有的用藥習(xí)慣,或者替換了其他產(chǎn)品,并未如預(yù)期那樣實(shí)現(xiàn)量價同步上漲。
同時,如果以過期原研藥和仿制藥仍按照各自的價格進(jìn)行醫(yī)保支付的話,原研藥的市場短時間內(nèi)仍難快速被撼動,尤其是已經(jīng)占據(jù)市場主流的部分原研藥,7成的市場保證是否能夠真正落地仍會是疑問。
更多...網(wǎng)站公告
|
更多...醫(yī)藥資訊
|
更多...警示平臺
|
更多...業(yè)內(nèi)資訊
|