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  • 中國藥企迎來淘汰“加速器”!90%企業(yè)將受沖擊
    來源:  發(fā)布日期:2018-08-03  發(fā)布者:  共閱578次  字體:
          中國藥監(jiān)局正式當(dāng)選ICH委員會成員,是大事,也利好整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,但是如果細(xì)細(xì)盤算,放置在目前的醫(yī)藥行業(yè),則是洗牌淘汰的加速器!

          6月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息表示,當(dāng)?shù)貢r間6月7日下午1點30分,在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2018年第一次大會上,中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。

          而去年6月,在加拿大蒙特利爾召開的ICH大會上,正式批準(zhǔn)中國藥監(jiān)局成為全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。這對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管層面來說,都是一件具有里程碑意義的事情。 

          里程碑意義,對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響巨大,但是到底會給中國醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的影響? 

          知名醫(yī)藥行業(yè)人士黃從海博士認(rèn)為,加入ICH,就像當(dāng)年中國加入世貿(mào)組織,其歷史意義及貢獻(xiàn)也是一樣的。當(dāng)年主推加入世貿(mào)組織,是中國整個改革重要的時刻,但是很多領(lǐng)域改革頗難,所以當(dāng)時即使會讓一部分利益出去,也要加入。正如當(dāng)時主政者所言,“改革,自己改不了,就讓外部來改變?!?對今天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言亦是如此。

     

    仿制藥市場將被加速洗牌 

          其實,對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言,過去多年,供給側(cè)改革在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的作用微乎其微,推行的兩票制提升流通領(lǐng)域集中度,加速了醫(yī)藥商業(yè)公司的淘汰;針對制藥工業(yè)領(lǐng)域的改革,雖然通過幾輪的GMP的調(diào)整,但是依然有4000多家藥企,原本寄予厚望的“工藝核查”有望成為進(jìn)一步提升集中度,但卻并未產(chǎn)生實質(zhì)性影響。 

          究其原因,是因為工業(yè)生產(chǎn)涉及到就業(yè)等多方問題,如果一旦如“722”臨床核查一樣轟轟烈烈開展,結(jié)果可想而知,既然政策無法下手改變,那就通過市場手段,引入“鯰魚”加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)洗牌。 

          或許,在大多數(shù)人看來,加入ICH,只是在研發(fā)層面的數(shù)據(jù)互認(rèn)以及一些產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上,對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響并非會有洗牌這般危言聳聽。但如果換個角度,目前,數(shù)據(jù)互認(rèn),中國藥企的研發(fā)數(shù)據(jù)在全球能夠被認(rèn)可的比例極少,但是外國數(shù)據(jù)在中國被認(rèn)可的數(shù)據(jù)占比會很大。 

          而這個數(shù)據(jù)互認(rèn),即包含了創(chuàng)新藥層面,當(dāng)然也包含了仿制藥層面。過去在仿制藥層面,由于質(zhì)量層次問題,以低價競爭為主,但是隨著仿制藥一致性評價的推進(jìn),很多產(chǎn)品都是通過工藝改進(jìn)實現(xiàn),成本大幅提升,以及中國人力成本的上升,仿制藥企業(yè)的成本也已經(jīng)很高。

          中國藥企的仿制藥品種可以去歐美銷售,那么面對中國這個快速增長,潛力巨大的市場,其它國家的仿制藥必然也能在中國市場銷售。所以加入ICH,將加速中國仿制藥市場的淘汰并非沒有關(guān)系。 

          而從市場沖擊的角度而言,首先受到?jīng)_擊的產(chǎn)品是那些在研的有可能成為中國市場首仿品種。對此,黃從海表示,如果某產(chǎn)品的首仿在歐美日等國家已經(jīng)上市,但是中國市場還沒有上市,中國企業(yè)正在研發(fā)中,其則有可能通過ICH數(shù)據(jù)互認(rèn)迅速的進(jìn)入到中國市場,由此搶占到首仿位置。

          值得一提的是,目前中國也正在制定專利挑戰(zhàn)品種的獨占期政策,如果中國實施該政策,給予首仿品種一定的獨占期,那么對于本土在研“首仿”品種將是一個巨大的挑戰(zhàn)。 

          對于現(xiàn)有的仿制藥品種而言,一致性評價本身會讓一部分產(chǎn)品退出市場,這輪洗牌已經(jīng)在路上,對于過去毫無優(yōu)勢的小企業(yè)而言,淘汰出局成為必然。另一個層面,面對中國這樣的具有誘惑力的潛力市場,ICH成員國企業(yè),諸多仿制藥巨頭如梯瓦、邁蘭等可以依此快速將產(chǎn)品引入中國。 

          至于我們常言道的成本及市場銷售問題,其實并不難解決,只需要在中國生產(chǎn),或者成本更低的地區(qū)生產(chǎn),與本土企業(yè)達(dá)成銷售合作,就能形成同等競爭成本的優(yōu)勢。畢竟拜耳的阿司匹林雖然有眾多競爭者,依然賣的很好。

     

    標(biāo)準(zhǔn)升級淘汰

          美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè),由其主導(dǎo)的ICH長期以來在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范,推動藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化,已經(jīng)成為國際藥品注冊技術(shù)的最高規(guī)則制訂機制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到發(fā)達(dá)國家的普遍適用,也被包括中國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國家甚至直接接受或認(rèn)可ICH成員國的審評結(jié)果。

          雖然中國藥監(jiān)局正式當(dāng)選ICH管理委員會成員,標(biāo)志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)認(rèn)可,也意味著國際社會愿意接納中國監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機構(gòu)加入國際最高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程。

          但值得注意的是,中國的諸多規(guī)則制定及執(zhí)行上與ICH的要求還存在的著差距。正如藥監(jiān)局自己所言,下一步,藥監(jiān)局將積極參與ICH相關(guān)工作,在國際上發(fā)出更多中國聲音,同時將進(jìn)一步推進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實施。 

        “轉(zhuǎn)化和實施”,毫無疑問就是標(biāo)準(zhǔn)的提升。正如黃從海所言,藥品審評和監(jiān)管思路上市都要向更為嚴(yán)苛的國際標(biāo)準(zhǔn)方向靠攏,很多游戲規(guī)則要與國際接軌。 

          標(biāo)準(zhǔn)的提升就意味著企業(yè)需要投入,在當(dāng)前行業(yè)發(fā)展中,依然存在著一批小企業(yè),在各種政策的擠壓下,利潤頗低,所以此輪標(biāo)準(zhǔn)的提升必然帶來新的行業(yè)變局,小企業(yè)要么被收購,要么被淘汰出局。 

          因此,從大趨勢的角度而言,中國審評標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管體系都需要提升,且對行業(yè)發(fā)展而言是一件好事。但是從目前的標(biāo)準(zhǔn)來看,中國藥監(jiān)與ICH執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)上都存在差異,所以后續(xù)必然會推動中國加速標(biāo)準(zhǔn)的提高,甚至是直接提上國際水平,這里需要問的是你家會是標(biāo)準(zhǔn)突然提升的受益者嗎?短期來看,中國加入ICH對很多企業(yè)來說,可能會面臨一些挑戰(zhàn),甚至?xí)馓蕴?/span>

     

    淘汰90%藥企

          目前中國醫(yī)藥企業(yè)超過4000家。黃從海認(rèn)為,雖然經(jīng)過多輪提升,但是依然存在小散問題,給監(jiān)管增加了難度,從全球各個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度而言,中國剩余400家企業(yè),也就是目前的10%左右就足夠了。

          此前多輪洗牌,是國內(nèi)自己洗,現(xiàn)在靠自身洗已經(jīng)洗不動了,因為經(jīng)過幾次GMP的認(rèn)證提升,中國的GMP標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與國際接軌。但是企業(yè)之間的競爭依然無序,所以,將中國醫(yī)藥企業(yè)與市場大堤放開,讓全球競爭者進(jìn)入,幫助中國市場大洗牌,提升集中度成為了必然。

          黃從海研發(fā)出身,在他看來,雖然目前對中國企業(yè)造成一定的壓力,但是從長遠(yuǎn)的角度來看,是十分有益處的。第一,在產(chǎn)品研發(fā)層面,與海外數(shù)據(jù)、市場都可以共享,能夠?qū)崿F(xiàn)中國產(chǎn)品全球化;第二,此前中國制劑存在技術(shù)上存在時代性差異,但隨著一致性評價和新藥研發(fā)的推進(jìn),會加快差異性的消除,在同一游戲規(guī)則下,走出去會更加方便。 

          另外,黃從海還指出,不管是企業(yè)還是從業(yè)者,只有真槍實彈的與一流高手過招、PK,才能夠獲得鍛煉與提升,也許沖上去100家企業(yè),90%都死掉了,但是剩余的10%成功了,中國藥企就能在全球市場發(fā)展起來。換言之,90%的死掉的就是應(yīng)該被淘汰掉的企業(yè)。

          中國加入ICH,本土藥企受到?jīng)_擊是必然,也應(yīng)該做好遭受沖擊的準(zhǔn)備。其實,就目前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言,對于藥品審評審批方面的藥監(jiān)局已經(jīng)基本理順,第一,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開始與國際接軌;第二在此輪藥審改革當(dāng)中,行業(yè)已經(jīng)培養(yǎng)出接軌國際標(biāo)準(zhǔn)的意識。

          而從國內(nèi)市場發(fā)展的角度而言,目前中國對于醫(yī)藥產(chǎn)品的消費需求也正在升級。升級分為兩個方面,第一是更多創(chuàng)新產(chǎn)品的上市,替代落后產(chǎn)品;第二是在現(xiàn)有藥品的基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量層面的升級。所以,無論是哪個層面,對于整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的要求是轉(zhuǎn)型升級,只有提前將自身競爭力提升上去,才不會被淘汰。

          當(dāng)然,值得注意的是,數(shù)據(jù)互認(rèn)并非沒有條件,而是有條件的互認(rèn)。目前,ICH的指導(dǎo)原則還需要進(jìn)一步的轉(zhuǎn)化,給中國藥企留有一定的升級緩沖期。對于監(jiān)管層面而言,黃從海表示,是“積極加入,有序推進(jìn)”。

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