十年磨一劍。研制全球第一個(gè)長(zhǎng)效抗艾滋病病毒的新藥需要多久?
16年!這是前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司的答案。
6月5日,公司正式對(duì)外宣布,其研制的1類(lèi)新藥注射用艾博韋泰新藥注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),不久將上市供廣大患者使用。
作為生物制藥領(lǐng)域的“獨(dú)角獸”,前沿生物從2002年白手起家,到中間因缺錢(qián)險(xiǎn)些夭折,再到現(xiàn)在成為各路資本追逐的對(duì)象,歷經(jīng)16年風(fēng)雨終成正果。據(jù)了解,公司正在積極探討登陸證券交易市場(chǎng)。
第一針打在自己身上
能研制出長(zhǎng)效抗艾滋病新藥,源自前沿生物創(chuàng)始人謝東的強(qiáng)大新藥開(kāi)發(fā)背景。
謝東1988年畢業(yè)于北京大學(xué),之后去美國(guó)留學(xué),獲得約翰·霍普金斯大學(xué)博士學(xué)位。此后,他擔(dān)任了約翰霍普金斯大學(xué)熱力學(xué)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任、美國(guó)國(guó)家腫瘤研究所(NCI)生物物理實(shí)驗(yàn)室主任,從事抗病毒研究。
上世紀(jì)九十年代,艾滋病在全球蔓延,許多國(guó)家把防控艾滋病作為重大任務(wù)。謝東便去了一家跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè),主導(dǎo)并參與了3個(gè)抗艾滋病新藥的研發(fā),均成功上市。2000年,謝東參加一個(gè)亞太艾滋病大會(huì)時(shí),了解到國(guó)內(nèi)艾滋病防治形勢(shì)嚴(yán)峻,尤其是缺少新藥,便萌生了回國(guó)研發(fā)抗艾滋病新藥的念頭。
“HIV屬于高度容易產(chǎn)生基因變異的逆轉(zhuǎn)錄病毒,長(zhǎng)時(shí)間藥物治療,不管什么配方都會(huì)有部分患者產(chǎn)生耐藥,甚至中斷幾天服藥就出現(xiàn)耐藥的癥狀?!敝x東說(shuō),這時(shí)候,就急需新藥來(lái)治療,但新藥的研發(fā)一直陷入瓶頸期,全球醫(yī)療市場(chǎng)都在等待新型的抗艾滋病藥物。
2002年,作為我國(guó)首批引進(jìn)的“千人計(jì)劃”專(zhuān)家,謝東帶著自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)回到國(guó)內(nèi),在重慶創(chuàng)立了前沿生物技術(shù)有限公司,把目標(biāo)瞄準(zhǔn)了艾滋病這一重大傳染病。由于技術(shù)全球領(lǐng)先,公司連續(xù)獲得科技部重大專(zhuān)項(xiàng)基金支持、美國(guó)比爾蓋茨基金會(huì)和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院也連續(xù)4年提供無(wú)償資金支持。
經(jīng)過(guò)6年艱苦攻關(guān),2008年,公司首個(gè)抗艾滋病新藥艾博韋泰研制出來(lái),并獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床1期試驗(yàn)。這是全球第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)效抗艾滋病新藥。為了親身檢驗(yàn)藥品的安全性,謝東不顧個(gè)人安危,大膽地將第一針注射到了自己體內(nèi)。
2012年,臨床1期試驗(yàn)結(jié)束。從試驗(yàn)結(jié)果看,艾博韋泰比已上市的傳統(tǒng)抗艾滋病藥物要領(lǐng)先一大步,不僅能有效抑制絕大多數(shù)HIV病毒、包括耐藥病毒,而且不會(huì)攻擊人體細(xì)胞,顯示了良好的安全性。
更重要的,在用藥方式上發(fā)生了革命性變化。目前,市場(chǎng)上的艾滋病治療藥物都是口服劑型,需要每日服用1-3次。而作為一款長(zhǎng)效藥物,艾博韋泰僅需要一周注射一次,大幅減少因不按時(shí)服藥造成的治療失敗及耐藥發(fā)生。
“錢(qián)荒”險(xiǎn)讓新藥夭折
和其他創(chuàng)新藥研究一樣,前沿生物在研制抗艾滋病新藥過(guò)程中同樣多次遭遇“錢(qián)荒”。
“想不起來(lái)有多少回青黃不接,先是高管不領(lǐng)工資,再后來(lái),謝東拿出自己的退休金給員工發(fā)工資?!被厥?6年創(chuàng)業(yè)路,公司副總裁王勇感喟道,“如果大家不咬咬牙挺過(guò)來(lái),這公司早就沒(méi)了?!?/span>
據(jù)介紹,創(chuàng)新藥的復(fù)雜程度不亞于放衛(wèi)星,時(shí)間上通常要十幾年,開(kāi)發(fā)階段天天只燒錢(qián)不賺錢(qián)。前沿生物成立以來(lái),僅在新藥研發(fā)上就先后投入數(shù)億人民幣,完成各項(xiàng)科學(xué)研究150多項(xiàng)。
王勇說(shuō),國(guó)內(nèi)鮮有針對(duì)重大疾病的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥,最根本的原因就是新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、耗資大、風(fēng)險(xiǎn)高。2009年,艾博韋泰臨床1期試驗(yàn)有了結(jié)果,謝東拿著科研成果去找國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)資金,但對(duì)方一聽(tīng)說(shuō)做臨床2期、3期試驗(yàn)至少還要四五年時(shí)間,而且成功率只有百分之十五,就一個(gè)個(gè)打起了退堂鼓。
艾博韋泰進(jìn)入臨床2期試驗(yàn)時(shí),資金非常窘迫,如果不能及時(shí)跟上,整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目就會(huì)夭折。為尋找后續(xù)研發(fā)資金,謝東在那段時(shí)間天天奔波于全國(guó)各地,四處化緣。
關(guān)鍵時(shí)刻,南京市江寧區(qū)領(lǐng)導(dǎo)獨(dú)具慧眼,在認(rèn)真了解公司情況后,當(dāng)即拍板以股權(quán)投資的方式注入7000萬(wàn)元支持資金。
“作為區(qū)一級(jí)政府,一次拿出如此巨資做風(fēng)投,無(wú)論在當(dāng)時(shí)還是現(xiàn)在都需要非常大的勇氣、智慧和膽識(shí),決策者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)或要遠(yuǎn)大于創(chuàng)業(yè)者。”王勇說(shuō),有感知遇之恩,公司將總部從重慶搬到了南京。
南京也成了前沿生物事業(yè)發(fā)展的重大轉(zhuǎn)折點(diǎn)。依靠江寧區(qū)政府的支持資金以及國(guó)家有關(guān)部委的大力支持,前沿生物順利完成了艾博韋泰2期、3期的臨床試驗(yàn)。
隨著艾博韋泰的逐步成型,各路資本聞風(fēng)而來(lái)。2016年4月,前沿生物獲得來(lái)自南京晟功、倚鋒太和以及玉航春華3家機(jī)構(gòu)的投資。2016年12月底,又完成3億元的C輪融資,由華新世紀(jì)領(lǐng)投,深創(chuàng)投、倚鋒創(chuàng)投等機(jī)構(gòu)跟投。
“后面的募集資金主要用于艾博韋泰的產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)開(kāi)拓、新產(chǎn)品研發(fā)以及公司運(yùn)營(yíng)。”王勇說(shuō),在臨床2期試驗(yàn)前,艾博韋泰主要是委托別的企業(yè)代工生產(chǎn),產(chǎn)量低,公司資金到位后,自建了生產(chǎn)線(xiàn),目前已具備規(guī)?;a(chǎn)能力。
聚集三位“千人計(jì)劃”專(zhuān)家
創(chuàng)新藥研發(fā)離不開(kāi)人才。“如果只有我一人,前沿生物是發(fā)展不到今天的?!敝x東說(shuō)。
前沿生物有一個(gè)核心的團(tuán)隊(duì),分別是董事長(zhǎng)謝東博士、總裁王昌進(jìn)博士和副總裁陸榮建博士、王勇博士。他們4人都是“海歸”,其中,謝東、王昌進(jìn)、陸榮建3人是國(guó)家“千人計(jì)劃”專(zhuān)家。一個(gè)還在創(chuàng)業(yè)的企業(yè)聚集了3位國(guó)家“千人計(jì)劃”專(zhuān)家,在國(guó)內(nèi)非常少見(jiàn)。
“人往往就是這樣,當(dāng)?shù)搅瞬挥脼樯畎l(fā)愁的時(shí)候,就開(kāi)始折騰。在中國(guó),抗艾藥長(zhǎng)期被國(guó)外企業(yè)壟斷,且副作用大,缺乏新藥、好藥。我們希望在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的時(shí)刻,貢獻(xiàn)自己的一份力量?!蓖醪M(jìn)說(shuō),為了研發(fā)新藥,公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)的許多人是放棄國(guó)外優(yōu)厚待遇回國(guó)創(chuàng)業(yè)的。
由于國(guó)內(nèi)之前的抗艾滋病藥品均是仿制藥,缺乏新藥研發(fā)的人才、標(biāo)準(zhǔn)和條件,導(dǎo)致科研團(tuán)隊(duì)的研發(fā)過(guò)程異常艱難。為確保藥物的有效性、安全性和質(zhì)量可控,科研團(tuán)隊(duì)“死磕”各項(xiàng)技術(shù)難關(guān)。比如,3期臨床試驗(yàn)的病人都是標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療方案失敗的艾滋病病毒感染者,420例患者分2組進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn),每例病人的試驗(yàn)都持續(xù)48周。
通過(guò)不停地探索和攻關(guān),2016年,艾博韋泰3期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果達(dá)到了所有預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)指標(biāo)。面對(duì)這一成績(jī),王昌進(jìn)感慨道,“鋼鐵是煉成的,偉大是熬出來(lái)的?!?/span>
正是因?yàn)閳?jiān)持16年研發(fā)創(chuàng)新藥,前沿生物不僅填補(bǔ)了中國(guó)在抗艾滋病藥研發(fā)領(lǐng)域的空白,更開(kāi)創(chuàng)了艾滋病長(zhǎng)效治療藥物的先河。更重要的是,前沿生物積累了大量的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn),“在長(zhǎng)效抗艾滋病新藥研發(fā)上,我們不僅完成了國(guó)內(nèi)首例,還給全球標(biāo)準(zhǔn)制定提供了依據(jù)。”王勇說(shuō),有了標(biāo)準(zhǔn),后來(lái)的研發(fā)新藥者就可以少走許多彎路。
6月5日,公司正式對(duì)外宣布艾克寧(注射用艾博韋泰)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。隨著抗艾新藥在國(guó)內(nèi)上市的腳步臨近,可以相信,一個(gè)嶄新的前沿生物將呈現(xiàn)在世人面前。
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