安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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| 包裝規(guī)格：10mg X 12s X 2板 | |
| 招商區(qū)域：全國?全國各地區(qū) | |
| 銷售渠道：處方藥 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào)：h20103432 | |
| 主要成份：本品主要成份為辛伐他汀 |
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| 點(diǎn)擊次數(shù)：7217 | |
| 更新時(shí)間：??2024-10-17 10:40:33 | |
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| 包裝規(guī)格:10mg X 12s X 2板 | 銷售渠道:處方藥 | 招商區(qū)域:全國全國各地區(qū) |
產(chǎn)品功效：辛伐他汀片，處方藥，辛伐他汀片適應(yīng)癥為高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥以及患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。
用法用量：肌病/橫紋肌溶解
辛伐他汀偶爾能引起肌病，表現(xiàn)為肌肉痛、觸痛或乏力，并伴隨肌酸激酶（CK）升高，超過正常上限的10倍。肌病有時(shí)形成橫紋肌溶解，伴或不伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎衰竭，由此發(fā)生的致命性事件極少。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑水平很高時(shí)肌病的危險(xiǎn)增加。可預(yù)知的引起肌病的因素包括老齡 (≥65歲)，女性，未控制的甲狀腺機(jī)能減退及腎功能不全。
肌病/橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)與劑量相關(guān)?！≡谝粋€(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中，有41413名患者接受了辛伐他汀治療.這些研究中有24747人 (約為60％) 中位隨訪期為至少4年，20，40和80mg/天的肌病發(fā)生率分別約為0.03％，0.08％和0.61％。在這些試驗(yàn)中，對患者進(jìn)行了仔細(xì)的監(jiān)測，并排除了某些相互作用的藥品。
在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，共入選12064名心肌梗死病史的患者，平均隨訪6.7年，接受辛伐他汀80mg/天治療肌病的發(fā)生率約為1.0％，而接受20mg/天的患者則為0.02％。橫紋肌溶解的發(fā)生率，接受辛伐他汀80mg/天治療的患者發(fā)生率約為0.4％，而接受20mg/天的患者則為0％。約有半數(shù)的肌病病例，是在治療的第1年中發(fā)生的。在以后治療的每1年中，肌病的發(fā)生率約為0.1％。
接受辛伐他汀80mg的患者，與接受具有相似的LDL-C降低效應(yīng)的以其他他汀類為基礎(chǔ)的治療相比，肌病的風(fēng)險(xiǎn)較高。
應(yīng)向所有開始辛伐他汀治療的患者，或正在增加辛伐他汀劑量的患者提醒包括橫紋肌溶解在內(nèi)的肌病的風(fēng)險(xiǎn)，并且告知他們應(yīng)及時(shí)報(bào)告任何原因不明的肌肉痛、觸痛或肌無力。如果診斷或懷疑肌病，應(yīng)立即停用辛伐他汀?！〕霈F(xiàn)這些癥狀，并且CK水平超過10倍正常上限，表明發(fā)生了肌病。在大多數(shù)病例中，當(dāng)時(shí)，肌肉癥狀和CK升高可以得到緩解 (見不良反應(yīng))。在開不全-通常是由長期的糖尿病導(dǎo)致的。對此類患者應(yīng)進(jìn)行更為嚴(yán)密的監(jiān)測?！≡谛袚衿诖笫中g(shù)之前和任何嚴(yán)重的內(nèi)科或外科疾病發(fā)生的情況下，辛伐他汀治療可以暫停幾天。
在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，處于高心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者接受40mg/日辛伐他汀 (中位隨訪期為3.9年)治療，結(jié)果表明，非中國裔患者(n=7367)中肌病發(fā)生率約為0.05％，與之相比，中國裔患者 (n=5468) 的發(fā)生率為0.24％。然而，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)在亞裔群體中只評(píng)估了中國裔患者，因此，在開具辛伐他汀處方給亞裔患者時(shí)應(yīng)該慎重，并應(yīng)采用最低的必要?jiǎng)┝俊?br>
用法用量：肌病/橫紋肌溶解
辛伐他汀偶爾能引起肌病，表現(xiàn)為肌肉痛、觸痛或乏力，并伴隨肌酸激酶（CK）升高，超過正常上限的10倍。肌病有時(shí)形成橫紋肌溶解，伴或不伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎衰竭，由此發(fā)生的致命性事件極少。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑水平很高時(shí)肌病的危險(xiǎn)增加。可預(yù)知的引起肌病的因素包括老齡 (≥65歲)，女性，未控制的甲狀腺機(jī)能減退及腎功能不全。
肌病/橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)與劑量相關(guān)?！≡谝粋€(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中，有41413名患者接受了辛伐他汀治療.這些研究中有24747人 (約為60％) 中位隨訪期為至少4年，20，40和80mg/天的肌病發(fā)生率分別約為0.03％，0.08％和0.61％。在這些試驗(yàn)中，對患者進(jìn)行了仔細(xì)的監(jiān)測，并排除了某些相互作用的藥品。
在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，共入選12064名心肌梗死病史的患者，平均隨訪6.7年，接受辛伐他汀80mg/天治療肌病的發(fā)生率約為1.0％，而接受20mg/天的患者則為0.02％。橫紋肌溶解的發(fā)生率，接受辛伐他汀80mg/天治療的患者發(fā)生率約為0.4％，而接受20mg/天的患者則為0％。約有半數(shù)的肌病病例，是在治療的第1年中發(fā)生的。在以后治療的每1年中，肌病的發(fā)生率約為0.1％。
接受辛伐他汀80mg的患者，與接受具有相似的LDL-C降低效應(yīng)的以其他他汀類為基礎(chǔ)的治療相比，肌病的風(fēng)險(xiǎn)較高。
應(yīng)向所有開始辛伐他汀治療的患者，或正在增加辛伐他汀劑量的患者提醒包括橫紋肌溶解在內(nèi)的肌病的風(fēng)險(xiǎn)，并且告知他們應(yīng)及時(shí)報(bào)告任何原因不明的肌肉痛、觸痛或肌無力。如果診斷或懷疑肌病，應(yīng)立即停用辛伐他汀?！〕霈F(xiàn)這些癥狀，并且CK水平超過10倍正常上限，表明發(fā)生了肌病。在大多數(shù)病例中，當(dāng)時(shí)，肌肉癥狀和CK升高可以得到緩解 (見不良反應(yīng))。在開不全-通常是由長期的糖尿病導(dǎo)致的。對此類患者應(yīng)進(jìn)行更為嚴(yán)密的監(jiān)測?！≡谛袚衿诖笫中g(shù)之前和任何嚴(yán)重的內(nèi)科或外科疾病發(fā)生的情況下，辛伐他汀治療可以暫停幾天。
在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，處于高心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者接受40mg/日辛伐他汀 (中位隨訪期為3.9年)治療，結(jié)果表明，非中國裔患者(n=7367)中肌病發(fā)生率約為0.05％，與之相比，中國裔患者 (n=5468) 的發(fā)生率為0.24％。然而，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)在亞裔群體中只評(píng)估了中國裔患者，因此，在開具辛伐他汀處方給亞裔患者時(shí)應(yīng)該慎重，并應(yīng)采用最低的必要?jiǎng)┝俊?br>
