安徽華源醫(yī)藥股份有限公司

產(chǎn)品功效：伏立康唑膠囊，本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應(yīng)癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療患有進(jìn)展性、可能威脅生命的感染的患者。
用法用量：全身反應(yīng)：腹痛、腹部膨大、過(guò)敏反應(yīng)、類過(guò)敏反應(yīng)（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）、腹水、虛弱、背痛、胸痛、蜂窩組織炎、水腫、面部水腫、側(cè)腹痛、流感樣癥狀、移植物抗宿主反應(yīng)、肉芽腫、感染、細(xì)菌感染、真菌感染、注射部位疼痛、注射部位感染/炎癥、粘膜功能失調(diào)、多器官衰竭、疼痛、骨盆疼痛、腹膜炎、敗血癥、胸骨下胸痛。

心血管系統(tǒng)：房性心律失常、房顫、完全性房室傳導(dǎo)阻滯、二聯(lián)率、心動(dòng)過(guò)緩、束支傳導(dǎo)阻滯、心臟擴(kuò)大、心肌病、腦出血、腦缺血、腦血管意外、充血性心力衰竭、深部血栓性靜脈炎、心內(nèi)膜炎、期外收縮、心搏停止、高血壓、低血壓、心肌梗塞、結(jié)性心律失常、心悸、靜脈炎、體位性低血壓、肺栓塞、QT間期延長(zhǎng)、室上性期外收縮、室上性心動(dòng)過(guò)速、昏厥、血栓性靜脈炎、血管擴(kuò)張、室性心律失常、室顫、室性心動(dòng)過(guò)速（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速）。

消化系統(tǒng)：厭食、唇炎、膽囊炎、膽石癥、便秘、腹瀉、十二指腸潰瘍穿孔、十二指腸炎、消化不良、吞咽困難、口干、食道潰瘍、食道炎、腸胃氣脹、胃腸炎、胃腸出血、GGT/LDH增高、齒齦炎、舌炎、齒齦出血、齒齦增生、吐血、肝昏迷、肝衰竭、肝炎、腸穿孔、腸潰瘍、黃疸、肝腫大、黑糞癥、口腔潰瘍、胰腺炎、腮腺腫大、牙周炎、直腸炎、偽膜性腸炎、直腸功能紊亂、直腸出血、胃潰瘍、胃炎、舌腫大。

內(nèi)分泌：腎上腺皮質(zhì)功能不全、尿崩癥、甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能降低。

血液和淋巴：粒細(xì)胞缺乏癥、貧血（大細(xì)胞性貧血、巨幼細(xì)胞性貧血、小細(xì)胞性貧血、正細(xì)胞性貧血），再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血時(shí)間延長(zhǎng)、發(fā)紺、彌漫性血管內(nèi)凝血、瘀斑、嗜酸性細(xì)胞增多、血容量過(guò)多、白細(xì)胞減少、淋巴結(jié)病、淋巴管炎、骨髄抑制、全血細(xì)胞減少、瘀點(diǎn)、紫癜、脾腫大、血小板減少、血栓性血小板減少性紫癲。

營(yíng)養(yǎng)和代謝：蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高血鉀、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鎂血癥、低鈉血癥、低磷血癥、外周性水腫、尿毒癥。

肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、骨壞疽、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無(wú)力、肌病、骨軟化、骨質(zhì)疏松。

神經(jīng)系統(tǒng)：異夢(mèng)、急性腦綜合癥、激動(dòng)、靜坐不能、健忘、焦慮、共濟(jì)失調(diào)、腦水腫、昏迷、精神錯(cuò)亂、驚厥、譫妄、癡呆、人格解體、抑郁、復(fù)視、頭暈、腦炎、腦病、欣快感、錐體外系綜合征、癲癇大發(fā)作性驚厥、格林-巴利綜合癥、張力過(guò)髙、感覺(jué)減退、失眠、顱內(nèi)壓增高、性欲減退、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、眼球震顫、眼球旋動(dòng)危象、感覺(jué)異常、精神病、嗜睡、自殺傾向、震顫、眩暈。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽增加、呼吸困難、鼻衄、咯血、缺氧、肺水腫、咽炎、胸腔積液、肺炎、呼吸功能紊亂、呼吸窘迫綜合癥、呼吸道感染、鼻炎、竇炎、聲音改變。

皮膚和附屬器：脫發(fā)、血管性水腫、接觸性皮炎、盤形紅斑狼瘡、濕疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、混合性藥疹、癤病、單純皰疹、斑丘疹、黑變病、光敏性皮膚反應(yīng)、瘙癢癥、銀屑病、皮膚變色、皮膚病、皮膚干燥、Stevens-Johnson綜合征、出汗、中毒性表皮融解壞死、蕁麻疹。

特殊感覺(jué)：調(diào)節(jié)異常、瞼緣炎、色盲、結(jié)膜炎、角膜混濁、耳聾、耳痛、眼痛、眼出血、干眼、聽(tīng)覺(jué)減退、角膜炎、角膜結(jié)膜炎、瞳孔散大、夜盲、視神經(jīng)萎縮、視神經(jīng)炎、外耳炎、視神經(jīng)乳頭水腫、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜炎、鞏膜炎、味覺(jué)喪失、味覺(jué)異常、葡萄膜炎、耳鳴、視野缺損。

泌尿生殖系統(tǒng)：無(wú)尿、萎縮卵、肌酐清除率降低、痛經(jīng)、排尿困難、附睪炎、糖尿、出血性膀胱炎、血尿、腎積水、陽(yáng)痿、腎痛、腎小管壞死、子宮不規(guī)則出血、腎炎、腎病、少尿、陰囊水腫、尿失禁、尿潴留、泌尿道感染、子宮出血、陰道出血。

臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值
在所有治療研究中，伏立康唑組中具有臨床意義的轉(zhuǎn)氨酶異常的總發(fā)生率為12.4％（206/1655）。肝功能試驗(yàn)異?？赡芘c較高的血藥濃度和/或劑量有關(guān)。絕大部分的患者按照原給藥方案繼續(xù)用藥，或者調(diào)整劑量繼續(xù)用藥（包括停藥）后均可緩解。

在應(yīng)用伏立康唑的患者中，黃疸等嚴(yán)重的肝毒性很少發(fā)生，肝炎和致死性的肝衰竭更是罕見(jiàn)。發(fā)生上述不良事件者大多伴有其他嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病。

在使用伏立康唑治療初期及治療中均應(yīng)檢查肝功能，如在治療中出現(xiàn)肝功能異常。則需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，以防發(fā)生更重的肝損害。處理應(yīng)包括肝功能實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)（特別是肝功能化驗(yàn)和膽紅素），如臨床癥狀體征與肝病的發(fā)展相一致，且可能與伏立康唑有關(guān)，則必須停藥。

曾觀察到重癥患者應(yīng)用本品時(shí)可發(fā)生急性腎功能衰竭。本品經(jīng)常會(huì)與具有毒性的藥物合用或用于伴有可能引起腎功能減退的疾病的患者。因此應(yīng)用本品時(shí)需要監(jiān)測(cè)腎功能，包括實(shí)驗(yàn)室檢查，特別是血肌酐值。