安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
包裝規(guī)格:4mg | |
招商區(qū)域:全國?全國各地區(qū) | |
銷售渠道:處方藥 | |
批準文號:H20041955 | |
主要成份:活性成份:唑來膦酸。 本品所含輔料為甘露醇、枸櫞酸鈉和注射用水。 |
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點擊次數:8519 | |
更新時間:??2024-10-17 10:40:33 | |
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包裝規(guī)格:4mg | 銷售渠道:處方藥 | 招商區(qū)域:全國全國各地區(qū) |
產品功效:注射用唑來膦酸,適應癥為與標準抗腫瘤藥物治療合用,用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。
用法用量:使用本品前,必須確保患者有足夠的補液量。
開始治療后,必須注意監(jiān)測標準高鈣血癥相關代謝參數,如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥,可能需要短期補充治療。未經治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損,因此應考慮密切監(jiān)視腎功能。
HCM患者出現腎功能惡化的跡象時, 應適當考慮對本品的潛在利益是否超過可能面臨的風險加以評估。
如果為預防骨轉移患者發(fā)生骨相關事件,醫(yī)生應考慮到本藥療效需要2-3月開始出現。已經有關于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報告??梢鹉I功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應用擇泰或其它雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時間短于目前推薦時間。雖然本藥4 mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險, 但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。一些長期使用推薦劑量擇泰來預防骨相關事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高,盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑本品使用前均應測定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉移患者的治療初期,推薦使用更低劑量的本藥。對于在治療過程中出現腎功能惡化的患者,僅當肌酐水平恢復到基礎值的10%以內才能繼續(xù)使用本品。
考慮到包括本藥在內的雙膦酸鹽對于腎功能的潛在影響,由于缺乏嚴重腎損害患者(在臨床研究中,其定義分別是?。篐CM患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 400 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 4.5 mg/dl,惡性腫瘤與骨轉移患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 265 umol/L或≥ (greater than OR equal to) 3.0 mg/dl)的大規(guī)模臨床安全數據,同時嚴重腎損害患者(肌酐清除率<30 mL/dl)的基礎藥代動力學數據也很有限,因此對于嚴重腎損害患者不推薦使用本品。
由于嚴重肝功能不全患者的臨床數據有限,因此沒有對這些患者特別的建議。
對于有心衰危險的患者應避免補液過多。
用法用量:使用本品前,必須確保患者有足夠的補液量。
開始治療后,必須注意監(jiān)測標準高鈣血癥相關代謝參數,如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥,可能需要短期補充治療。未經治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損,因此應考慮密切監(jiān)視腎功能。
HCM患者出現腎功能惡化的跡象時, 應適當考慮對本品的潛在利益是否超過可能面臨的風險加以評估。
如果為預防骨轉移患者發(fā)生骨相關事件,醫(yī)生應考慮到本藥療效需要2-3月開始出現。已經有關于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報告??梢鹉I功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應用擇泰或其它雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時間短于目前推薦時間。雖然本藥4 mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險, 但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。一些長期使用推薦劑量擇泰來預防骨相關事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高,盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑本品使用前均應測定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉移患者的治療初期,推薦使用更低劑量的本藥。對于在治療過程中出現腎功能惡化的患者,僅當肌酐水平恢復到基礎值的10%以內才能繼續(xù)使用本品。
考慮到包括本藥在內的雙膦酸鹽對于腎功能的潛在影響,由于缺乏嚴重腎損害患者(在臨床研究中,其定義分別是?。篐CM患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 400 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 4.5 mg/dl,惡性腫瘤與骨轉移患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 265 umol/L或≥ (greater than OR equal to) 3.0 mg/dl)的大規(guī)模臨床安全數據,同時嚴重腎損害患者(肌酐清除率<30 mL/dl)的基礎藥代動力學數據也很有限,因此對于嚴重腎損害患者不推薦使用本品。
由于嚴重肝功能不全患者的臨床數據有限,因此沒有對這些患者特別的建議。
對于有心衰危險的患者應避免補液過多。