安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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| 包裝規(guī)格：4mg | |
| 招商區(qū)域：全國?全國各地區(qū) | |
| 銷售渠道：OTC | |
| 批準(zhǔn)文號：H20041955 | |
| 主要成份：活性成份：唑來膦酸。 化學(xué)名稱：1-羥基-2-(咪唑-1-yl)-亞乙基-1，1-二磷酸-水化物 |
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| 點擊次數(shù)：5568 | |
| 更新時間：??2024-10-17 10:40:33 | |
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產(chǎn)品功效：為了方便此信息被代理商搜索到，請盡量詳細(xì)填寫此產(chǎn)品描述，或者關(guān)鍵詞如-心腦血管，婦科，兒科，皮膚等等；
用法用量：本品的不良反應(yīng)與其它雙膦酸鹽報告的不良反應(yīng)相似，約在 1/3 患者中出現(xiàn)。最 常出現(xiàn)的不良反應(yīng)是流感樣癥狀(約 9％)，包括骨痛(9.1％)、發(fā)熱(7.2％)、疲乏 (4.1％)、寒戰(zhàn)(2.8％)以及關(guān)節(jié)痛和肌痛(約 3％)。目前尚沒有這些不良反應(yīng)可逆 性的信息。
腎鈣分泌減少常伴有不需要治療的無癥狀的血漿磷酸鹽水平降低(約 20％的患 者)。約 3％的患者會出現(xiàn)無癥狀的低鈣血癥。
已經(jīng)有報道,在靜脈輸注 Zometa.后會出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，如惡心(5.8％)和嘔吐 (2.6％)。也會有小于 1％的患者在輸液部位發(fā)生偶然性的局部反應(yīng),如發(fā)紅或腫脹 和/或疼痛。
在約 1.5％的使用 Zometa 4 mg 治療的患者中報告有厭食。
觀察到少量皮疹或瘙癢病例(低于 1％)。
與其它雙磷酸鹽類藥物一樣,在大約 1％的患者中報告有結(jié)膜炎的癥狀。
一些報道指出本品可引起腎功能損害(2.3％)，然而該患者群體的其它危險因素 也有損害腎功能的可能。在安慰劑對照組的臨床試驗中，唑來膦酸組 5.2％患者出現(xiàn)嚴(yán)重貧血(Hb<8.0 g/dl),安慰劑組為 4.2％。
在臨床研究中出現(xiàn)了下列不良反應(yīng),主要是在長期給予唑來膦酸后發(fā)生的。
根據(jù)發(fā)生頻率列出不良反應(yīng)。最常見的在先。采用下列發(fā)生率評估:
很常見:≥10％，常見:≥1％-<10％，少見:≥0.1％-<1％；偶發(fā):≥0.01％-<0.1％； 罕見:<0.001％(包括個例)。
血液和淋巴系統(tǒng)
常見: 貧血
少見: 血小板減少,白細(xì)胞減少癥
罕見: 全血細(xì)胞減少
神經(jīng)系統(tǒng)
常見: 頭痛、感覺錯亂
少見: 頭暈、味覺障礙、感覺遲鈍、感覺過敏和震顫
精神障礙
常見； 睡眠失調(diào) 少見: 焦慮
罕見: 精神混亂
眼部
常見: 結(jié)膜炎
少見: 視覺模糊
罕見: 葡萄膜炎,鞏膜外層炎
胃腸道
常見: 惡心、嘔吐、食欲減退、便秘
少見: 腹瀉、腹痛、消化不良、胃炎、口干 呼吸、胸部和縱隔
少見: 呼吸困難、咳嗽
皮膚和皮下組織
常見:多汗癥
少見: 搔癢癥、皮疹(包括紅斑狀和斑點皮疹)
骨骼肌、結(jié)締組織和骨
常見: 骨痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、全身性疼痛、關(guān)節(jié)僵直
少見:肌肉痙攣
心血管系統(tǒng)
常見； 高血壓
不常見:低血壓
罕見: 心動過緩
腎和泌尿系統(tǒng)
常見: 腎功能損害
少見: 急性腎功能衰竭、血尿、蛋白尿 免疫系統(tǒng)
少見: 過敏反應(yīng)
罕見: 血管神經(jīng)性水腫
全身和給藥部位
常見: 發(fā)燒、流感樣癥狀(包括疲勞、寒戰(zhàn)、不適感和面部潮紅)、外周水腫、 乏力
少見: 注射部位反應(yīng)(包括疼痛、刺激、紅腫、硬化),胸痛、體重增加
實驗室檢查異常
很常見:低磷血癥
常見:血肌酐和血尿素氮升高、低鈣血癥
少見:低鎂血癥、低鉀血癥
罕見:高鉀血癥、高鈉血癥
上市后:
本品上市后的使用過程中報告有以下不良反應(yīng)。由于這些報告來自人數(shù)不確定的 人群,且屬于混雜因子,因此不可能可靠地評價這些事件的發(fā)生率或者建立與藥物暴 露量的因果關(guān)系。
有很少病例報告:應(yīng)用雙膦酸鹽治療的患者發(fā)生骨壞死(主要是頜骨壞死),大 多數(shù)此類患者伴有包括骨髓炎在內(nèi)的局部感染癥狀。這些病例主要發(fā)生在拔牙或其他 口腔外科治療后。頜骨壞死的發(fā)生有多種危險因素存在,包括癌癥疾病本身、合并治 療(如化療、放射治療和皮質(zhì)激素)與并發(fā)癥(如貧血、凝血疾病、感染、已存在的 口腔疾病)。盡管原因還不能肯定,治療過程中應(yīng)盡量避免口腔外科治療。
在非常罕見的情況下,報道出現(xiàn)了以下的不良事件:低血壓導(dǎo)致暈厥或循環(huán)衰竭 (主要發(fā)生于有潛在風(fēng)險因素的患者中)、心房顫動、嗜睡、支氣管收縮、過敏性反 應(yīng)/休克、蕁麻疹、鞏膜炎和眼眶炎。非典型轉(zhuǎn)子下和骨干股骨骨折（雙磷酸鹽類藥物不良反應(yīng)，包括澤泰）。
用法用量：本品的不良反應(yīng)與其它雙膦酸鹽報告的不良反應(yīng)相似，約在 1/3 患者中出現(xiàn)。最 常出現(xiàn)的不良反應(yīng)是流感樣癥狀(約 9％)，包括骨痛(9.1％)、發(fā)熱(7.2％)、疲乏 (4.1％)、寒戰(zhàn)(2.8％)以及關(guān)節(jié)痛和肌痛(約 3％)。目前尚沒有這些不良反應(yīng)可逆 性的信息。
腎鈣分泌減少常伴有不需要治療的無癥狀的血漿磷酸鹽水平降低(約 20％的患 者)。約 3％的患者會出現(xiàn)無癥狀的低鈣血癥。
已經(jīng)有報道,在靜脈輸注 Zometa.后會出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，如惡心(5.8％)和嘔吐 (2.6％)。也會有小于 1％的患者在輸液部位發(fā)生偶然性的局部反應(yīng),如發(fā)紅或腫脹 和/或疼痛。
在約 1.5％的使用 Zometa 4 mg 治療的患者中報告有厭食。
觀察到少量皮疹或瘙癢病例(低于 1％)。
與其它雙磷酸鹽類藥物一樣,在大約 1％的患者中報告有結(jié)膜炎的癥狀。
一些報道指出本品可引起腎功能損害(2.3％)，然而該患者群體的其它危險因素 也有損害腎功能的可能。在安慰劑對照組的臨床試驗中，唑來膦酸組 5.2％患者出現(xiàn)嚴(yán)重貧血(Hb<8.0 g/dl),安慰劑組為 4.2％。
在臨床研究中出現(xiàn)了下列不良反應(yīng),主要是在長期給予唑來膦酸后發(fā)生的。
根據(jù)發(fā)生頻率列出不良反應(yīng)。最常見的在先。采用下列發(fā)生率評估:
很常見:≥10％，常見:≥1％-<10％，少見:≥0.1％-<1％；偶發(fā):≥0.01％-<0.1％； 罕見:<0.001％(包括個例)。
血液和淋巴系統(tǒng)
常見: 貧血
少見: 血小板減少,白細(xì)胞減少癥
罕見: 全血細(xì)胞減少
神經(jīng)系統(tǒng)
常見: 頭痛、感覺錯亂
少見: 頭暈、味覺障礙、感覺遲鈍、感覺過敏和震顫
精神障礙
常見； 睡眠失調(diào) 少見: 焦慮
罕見: 精神混亂
眼部
常見: 結(jié)膜炎
少見: 視覺模糊
罕見: 葡萄膜炎,鞏膜外層炎
胃腸道
常見: 惡心、嘔吐、食欲減退、便秘
少見: 腹瀉、腹痛、消化不良、胃炎、口干 呼吸、胸部和縱隔
少見: 呼吸困難、咳嗽
皮膚和皮下組織
常見:多汗癥
少見: 搔癢癥、皮疹(包括紅斑狀和斑點皮疹)
骨骼肌、結(jié)締組織和骨
常見: 骨痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、全身性疼痛、關(guān)節(jié)僵直
少見:肌肉痙攣
心血管系統(tǒng)
常見； 高血壓
不常見:低血壓
罕見: 心動過緩
腎和泌尿系統(tǒng)
常見: 腎功能損害
少見: 急性腎功能衰竭、血尿、蛋白尿 免疫系統(tǒng)
少見: 過敏反應(yīng)
罕見: 血管神經(jīng)性水腫
全身和給藥部位
常見: 發(fā)燒、流感樣癥狀(包括疲勞、寒戰(zhàn)、不適感和面部潮紅)、外周水腫、 乏力
少見: 注射部位反應(yīng)(包括疼痛、刺激、紅腫、硬化),胸痛、體重增加
實驗室檢查異常
很常見:低磷血癥
常見:血肌酐和血尿素氮升高、低鈣血癥
少見:低鎂血癥、低鉀血癥
罕見:高鉀血癥、高鈉血癥
上市后:
本品上市后的使用過程中報告有以下不良反應(yīng)。由于這些報告來自人數(shù)不確定的 人群,且屬于混雜因子,因此不可能可靠地評價這些事件的發(fā)生率或者建立與藥物暴 露量的因果關(guān)系。
有很少病例報告:應(yīng)用雙膦酸鹽治療的患者發(fā)生骨壞死(主要是頜骨壞死),大 多數(shù)此類患者伴有包括骨髓炎在內(nèi)的局部感染癥狀。這些病例主要發(fā)生在拔牙或其他 口腔外科治療后。頜骨壞死的發(fā)生有多種危險因素存在,包括癌癥疾病本身、合并治 療(如化療、放射治療和皮質(zhì)激素)與并發(fā)癥(如貧血、凝血疾病、感染、已存在的 口腔疾病)。盡管原因還不能肯定,治療過程中應(yīng)盡量避免口腔外科治療。
在非常罕見的情況下,報道出現(xiàn)了以下的不良事件:低血壓導(dǎo)致暈厥或循環(huán)衰竭 (主要發(fā)生于有潛在風(fēng)險因素的患者中)、心房顫動、嗜睡、支氣管收縮、過敏性反 應(yīng)/休克、蕁麻疹、鞏膜炎和眼眶炎。非典型轉(zhuǎn)子下和骨干股骨骨折（雙磷酸鹽類藥物不良反應(yīng)，包括澤泰）。
